最近的批准信息为辉瑞的阿布昔替尼片( 商品名□□■：Cibinqo)▷▽◁▪，其先后于2021 年9 月◇▪…★▼、10 月及12月获得英国MHRA■◇-■◆•、日本PMDA 及欧洲EMA 批准…△□=，用于治疗适合全身治疗的12 岁及以上青少年和成人的中度至重度特应性皮炎(atopic dermatitis▽-◆■=◇，AD)◆•，规格为50◇□、100 和200 mg▪•◇▲…●。阿布昔替尼片采用辉瑞的连续制造平台连续直接压片☆○…，包含3 个连续工序( 连续进料-……△■◆、连续混合及连续压片)□□=，包衣工序采用传统批生产工艺[9]▷★●■•。

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　　近些年来○□☆…☆，以连续制造技术为代表的新兴技术在制药行业迅猛发展◁=，得到各方面极大关注▲☆○•◆，并将可能改变传统药品生产模式•●▪★。目前••☆◁-，全球已有多个采用连续制造技术生产的药品获批上市…■▷▲▪，其中连续直接压片技术已相对成熟☆○○=。尽管如此-=▼•○，连续制造在国内仍处于起步阶段▽▲，且面临资金…•□☆、技术◁▽△▼☆=、设施设备◇△○▪☆、人才▷■•●■▽、品种注册等多方面的限制▲☆•★=。该文对比分析了美国FDA•…△▷、欧盟EMA 和日本PMDA 关于新兴制药技术特别是连续制造技术相关的监管策略○•，介绍了美国FDA 对新兴技术项目的生命周期管理模式▽■▲□，并阐述了国内连续制造的实施现状及目前存在的挑战▷◁△=•，以期更好地推进连续制造在中国的落地实施•○•■•。

　　从获批企业的角度看•▼=■★，目前全球仅4 家集团公司的相关产品获批△▲，分别为福泰公司▲☆▲◁○★、辉瑞公司凯发k8登录=■-▲△、强生( 杨森) 公司和礼来公司=◆，显示出国际制药巨头在先进制造上的领先优势-▪；从获批品种和工艺的角度看▪…▽○，目前获批的品种均为化学药品口服固体制剂-●，涉及3 种工艺▲•▪■△，分别为连续直接压片◆■…●▷、连续干法制粒和连续湿法制粒◆■=○；从申报注册的类别上看○•▲，多数品种均为新注册申报■○=，杨森公司的地瑞那韦片( 商品名▷•=▪●：Prezista) 为全球首个也是目前唯一由批生产工艺转变为连续制造工艺的品种★○□-•◆。

　　本研究对比分析了美国FDA▲★▼■▲○、欧盟EMA 和日本PMDA 关于新兴制药技术特别是连续制造技术相关的监管策略■△▲，重点介绍美国FDA 新兴技术项目的生命周期管理模式◇▪-◁●，阐述了国内连续制造的实施现状及其在资金▼△▷、技术○◇、设施设备◇△、人才▷…、品种注册方面面临的挑战▷△=☆◁▼，以期更好地推进药品连续制造在国内实施••○。

　　近些年来☆▽▽-▪，作为新兴制药技术的典型代表▲◆◁☆，连续制造(continuous manufacturing▲○，CM) 技术得到了极大关注及迅猛发展▼◇□●-○，并将可能改变药品制造模式[1—4]••。连续制造是指将原料连续地输入和转换◆△▪△-◇，而加工后的产品连续地从系统中移出的过程△△。早在2004 年-▷☆▼，美国食品药品监督管理局(FDA) 在□□“药品生产中的创新和持续改进的报道★▼☆▲”中已开始了相关讨论[5]=▼◇-□，认为连续制造符合21 世纪药品生产的○…▷“理想状态◁▪”☆☆▽☆★。相比于传统的批制造工艺□○●◇●，连续制造具有生产效率更高★-☆■▪▷、生产方式更灵活••△◆☆★、占地面积更小▷…•★、供应链更短●•-=、质量更优等优势[6]△▲★。

　　通信作者…▪◆▲○：胡 迪(1987—)△•▽△■，女●▲◆★▼▽，一级主任科员▽■，博士▷△…▲▼，从事药品监管科学及检查队伍建设研究◆▪•▪。

　　作者简介■△★◇▷：葛渊源(1987—)★▽□▼▲，男■◁，药品审评员•▲○、GMP检查员/执业药师•▼◁▲，从事药品审评△▼-●○、核查及监管科学研究☆★▪-。

　　基金项目-◁：中国药品监督管理研究会研究课题《药品连续制造监管研究》(2022-Y-Y-005)